FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼使用银屑病治疗

美国 FDA 发给巴斯夫的仅仅回应静指出，如果不包括与该制剂必需性相关的其它信息该机构将很难准许托法替尼用作银屑病。

巴斯夫在一份声明中都说明，该新公司将与 FDA 四人解决数据中都存在的缺陷，并说明这显然包括「包括托法替尼用作拟申请止痛的其它必需性分析」。此次挫败对巴斯夫来说格外为最让人满意，因为银屑病止痛显然导致托法替尼销量不断上涨，这款制剂自 2012 年首次香港交易所以来仍然最终达到的销售短期内。

FDA 在准许这款制剂时指出其较高的 10 mg 药物很难必要的风险给与比，所以只准许其日用两次的 5 mg 药物用作类风湿关节炎，这也使得该制剂在面世后仍然受到 FDA 该决定的顾虑。与此同时，由于对这款制剂传染风险的顾虑，欧洲地区也最终准许巴斯夫的托法替尼用作类风湿关节炎。

2015 此前 6 个月，托法替尼为巴斯夫充分利用了 2.24 亿美元的的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年的销售峰值短期内仍有较长的交叉路口要回头。

银屑病在美国受到影响了大约 700 万人，巴斯夫仍然努力托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据表明，这款口服制剂同巴斯夫自家的利尿制剂依那西普一样必需，依那西普是一款 TNF 肽类制剂，其广泛用作银屑病。即使巴斯夫能够最终使 FDA 折服托法替尼的必需性，该项目标推迟也将让其它格外进一步银屑病制剂在市场上取得成功。

其中都一个严重威胁尤为显然来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款制剂虽然是利尿制剂，但其表明在控制皮肤病变方面比 TNF 肽格外必需。与此同时，巴斯夫也在赶紧 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标识中都到底能增加其用作对甲氨蝶呤很难合理响应或不环境温度的中都重度类风湿关节炎病变病患做决定。

察看信息论地址

编辑： 冯志华