Brodaluma为人抗白细胞生长因子17受体A (Interleukin-17receptor A ,IL-17RA)单克隆抗体,为研究其在病人银屑病的安全性和治率,芝加哥华盛顿大学和瑞典医疗中心Mease博士等选取了168同上银屑病性关节炎病变,进行2期随机双盲实验小组抗抑郁药对照研究,文章发表在2014年6年末12日出版的NEJM杂志上。
Mease博士将168同上银屑病性关节炎病变随机分为测试小组(140mgBrodalumab小组57同上、280mgBrodalumab小组56同上)和抗抑郁药小组(55同上)。测试小组在1、2、4、6、8、10周的第一天给予Brodalumab(静脉注射分别为140或280mg)或抗抑郁药(静脉注射为280mg)。在第12周时,对于不此后积极参与测试的病变,每两周给予开放附加的Brodalumab(静脉注射为280mg)。
主要研究终点是在第12周,依据美国风湿病学会医疗机构标准规范(American College of Rheumatology response criteria ,ACR),病变中风缓解率高达到20%。
159同上病变启动了双盲实验,134同上病变启动了长高达40周的开放附加延展测试。
12周时,140mg Brodalumab小组和280mg Brodalumab两小组,病变中风缓解高达20%的比同上比抗抑郁药小组高,同时两测试小组病变中风缓解高达50%的比同上较抗抑郁药小组高。测试小组和抗抑郁药小组病变中风缓解高达70%的比同上差异不具有统计学意义。进行Brodalumab病人前有无进行微生物病人对于中风的缓解也无显著影响。
24周时,病变中风缓解高达20%的比同上,140mg静脉注射小组为51%、280mg静脉注射小组为64%,从抗抑郁药小组叠加到开放附加Brodalumab小组为44%,病征缓解小规模52周。12周时,在Brodalumab小组和抗抑郁药小组分别有3%和2%的病变显现严重低血糖。
该研究表明,Brodalumab对于病人银屑病性关节炎有效,但针对其低血糖,还需要全面性的临床研究来属实。
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