FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎某种程度安全有效

安进该公司来进行脊椎动物制解毒电子技术其设计了艾伯维的病症解毒物 Humira，澳大利亚食品和解毒物管理局的第一时间 8 日透露，安进该公司的脊椎动物其设计解毒似乎在有效性和安全性方面与 Humira 非常十分相似。安进该公司的股票上升了 1.9%，而一家位于芝加哥郊外的艾伯维股票得益于大盘收益上升 1%。

由精神科组成的独立评估小组将在 12 日开展全天小组会议以决定否敦促同意 ABP 501，即安进该公司其设计 Humira 的价格便宜解毒物。一家位于加州的千橡该公司透露，安进该公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 乏善可陈出近似于的。

澳大利亚食品解毒品管理局的生物学家在公布于 FDA 官网上的评论中写道，临床研究表明 ABP 501 和 Humira 用作治疗类风湿病症和银屑病的安全性，和「高度十分相似」。第一时间的介绍通报引述安进该公司的数据也支持 ABP 501 用作 Humira 测试过的其他疾病特性。

Humira 是当今世界上最畅销的解毒物，销售收入达到 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。近似于的解毒物如安进的 Enbrel 和强生该公司的 Remicade，它们都是通过堵塞溃疡因子发挥作用。如 Humira 这些脊椎动物电子技术解毒物注射剂是在活蛋白质制成，工艺不会完全相同，因此其其设计解毒被引述之为脊椎动物其设计解毒。

由于 Humira 在十二月主要发明专利失效，较为便宜的脊椎动物其设计解毒似乎带来潜在的竞争力加大，竞争制解毒商除安进外还包括正在解毒物开发阶段的 Coherus 脊椎动物科学该公司与比利时勃林格殷格翰该公司，这令投资者感到紧张。安进该公司作为第一个在澳大利亚提交新解毒申请的该公司，似乎通过受理第一个将脊椎动物其设计解毒杀入市场。

艾伯维透露，许多其他的发明专利将阻碍 Humira 脊椎动物其设计解毒的热卖，至少到 2022 年前可以确保澳大利亚地区持续强势的下载量。任何数家该公司如果在与原产品线生产厂解决发明专利法律纠纷此前将脊椎动物其设计解毒投入市场将要造成了裁决原告的风险，并似乎转至不利的局面而造成了三倍销售额赔偿的损失。

但晨星该公司交易员 Conover 则透露，Humira 的第一个脊椎动物其设计解毒将赢得澳大利亚同意并在 2022 年此前就问世，导致品牌解毒销售额在 2018 年增高达 5%，到 2019 年增高 18%。「虽然此前会有原告的波折，但我们显然这些脊椎动物其设计解毒将陆续热卖，给 Humira 带来的损失似乎比华尔街预期的更多」 Conover 透露。

安进该公司曾提出将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 预计 2021 年此前在澳大利亚不会有 Humira 的脊椎动物其设计解毒热卖，主因是由于艾伯维拥有「大量发明专利」。

而即使安进该公司热卖了 Humira 的脊椎动物其设计解毒，它还需要面对 Enbrel 的脊椎动物其设计解毒的竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日决定周三否敦促同意诺华该公司的 Enbrel 脊椎动物其设计解毒，Enbrel 为安进该公司带来了超过 50 亿美元的销售收入。

FDA 在无论如何的一年从前从未在澳大利亚同意了两个脊椎动物其设计解毒，包括诺华其设计安进该公司提高肝细胞的雅保津。监管的机构也同意了 Celltrion 该公司其设计辉瑞该公司开发的 Remicade 的脊椎动物其设计解毒。

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编辑： 冯志华