英美两国 FDA 批准优时比 Cimzia 用于治疗银屑病

PharmaTimes 同月报道，美国 FDA 扩大首肯优时比 Cimzia 的运用适用范围，准许该本品可用外科手术适合下半身外科手术或光疗的中重度斑块状银屑病病征。这款抗炎本品已在市场竞争上可用类风湿病征、活动性银屑病性病征、强直性脊椎炎和中轴M-脊柱炎外科手术。

这次的扩大首肯使 Cimzia（赛妥珠单抗）成为首个可用该适应证的无需相得益彰的挈乙醇化抗 TNF 外科手术方案，也使得优时比踏入免疫反应皮肤病学科技领域，这家法国精细化工子公司认为，目前该科技领域仍有未符合的所需。

这款本品表单的扩大基于一项 3 期流行病学开发计划的阳性数据库，该计划由 CIMPASI-1、CIMPASI-2 和 CIMPACT 试验都是由，共征募了逾千 1000 名病征，其中近三分之一的病征在此之后用过生物本品。在所有三项试验中，该本品与低剂量相比，其所有试验剂量对全部主要及合并主要站起显示显现出统计学上相当大的更佳，据该子公司指，流行病学单单可以保持到第 48 周。

优时比医学数据分析总监 Caeymaex 指：「Cimzia 获批可用银屑病及其最近有关其可用妊娠及哺乳慢性炎症疾性表单的系统升级，大多是重要的外科手术进展。」银屑病在全球适用区域影响了近 3% 的人群，大约有 1.25 亿人。

美国东欧国家银屑病基金就会数据分析及流行病学政务高级副总裁 Siegel 指：「由于银屑病的独特性质，皮肤科外科医生有尽可能多的外科手术并不需要为病征找寻恰当的外科手术方法有是至关重要的。当原先银屑病外科手术本品股票的时候就会是一个非常美好的日子，因为皮肤科外科医生与病征大多有了希望，这可能是对他们依赖于的外科手术本品。」

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编辑： 冯志华